Ensayo clínico

Para la evaluación y aprobación de un ensayo clínico se deben presentar los siguientes documentos:

  1. Carta de solicitud de evaluación ética del estudio suscrita por el investigador principal en la que se haga constar el nombre y firma de los investigadores responsables por cada centro de investigación del estudio.
  2. Carta/s de responsabilidad del investigador/es responsable/s del centro o de los centros de investigación, en la/s que se incluya el compromiso de cumplir con las normas bioéticas nacionales e internacionales.
  3. Cartas de declaración de no tener conflicto de interés en relación a la investigación propuesta.
  4. Protocolo del estudio o enmiendas en el idioma original del promotor y en castellano. La propuesta de investigación debe elaborarse de acuerdo con los requisitos para la aprobación de ensayos clínicos establecidos por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria que constan en la página web del Ministerio de Salud Pública.
  5. Documento de consentimiento informado de acuerdo con los requisitos para la aprobación de ensayos clínicos establecidos por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria que constan en la página web del Ministerio de Salud Pública.
  6. Manual del investigador y procedimientos estandarizados de trabajo.
  7. Procedimientos de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio (volantes, carteles página web, etc.).
  8. Documentos relacionados con la obtención y procesamiento de las muestras biológicas.
  9. Todos los instrumentos que se utilizarán en la investigación en el caso de que el estudio implique el uso de cuestionarios, encuestas o instrumento similares.
  10. Las cartas de declaración de interés institucional y disponibilidad del establecimiento de salud en el tema del estudio, para la realización del ensayo clínico, emitida por la máxima autoridad de los establecimientos que sean propuestos como centros de investigación clínica.
  11. Copia de la póliza de seguro que cubra los posibles daños y perjuicios al participante de la investigación.
  12. Currículo vitae de los investigadores.
  13. Certificado de capacitación y experiencia probada de los investigadores participantes relacionados al tema del estudio, y en temas de bioética de la investigación.
  14. Información disponible sobre seguridad del fármaco experimental, cuando aplique.
  15. En casos de estudios multicéntricos, el investigador deberá presentar la aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio.
  16. Contratos entre el promotor del estudio y los investigadores.
  17. Plan de monitoreo.
  18. Plan de seguridad del participante.