Estudio observacional

Para la evaluación de un estudio observacional se requiere presentar:

1. Solicitud de evaluación del protocolo de investigación observacional y/o de intervención en seres humanos (Anexo 1: Solicitud de evaluación del protocolo de investigación observacional y/o de intervención en seres humanos).
2. Formulario estándar para la presentación de protocolos de investigaciones observacionales y/o de intervención en seres humanos. (Anexo 2: Formulario para la presentación de protocolos de investigaciones de observacionales y de intervención en seres humanos; excepto Ensayos Clínicos).
3. Documento de consentimiento informado dirigido para los sujetos de investigación mayores de edad.
   Para el caso de sujetos de investigación menores de edad, será necesario presentar el documento de consentimiento informado dirigido a su o sus representantes legales y se deberá presentar adicionalmente, el documento de asentimiento informado que deberá estar dirigido a los menores de edad. En el caso de investigaciones observacionales en salud que se planteen realizar en pueblos y/o nacionalidades, es necesario que, se presenten estos documentos traducidos a los idiomas natales de los pueblos o nacionalidades involucrados en el estudio. (Anexo 4: Consideraciones mínimas que debe tener un documento de consentimiento informado específico y Anexo 5: Consentimiento informado amplio para el uso de datos personales y/o muestras biológicas humanas en investigaciones observacionales o de intervención en seres humanos)
4. En el caso de investigaciones observacionales que se planteen realizar en pueblos y/o nacionalidades, es necesario que, se presenten un documento firmado por el líder de la comunidad en el que autorice la realización de la investigación.El mencionado documento deberá reflejar que se ha realizado la consulta previa libre e informada a los líderes de dichas comunidades en la que se expliquen todos y cada uno de los procedimientos que se realizarán para la ejecución de la investigación, sus derechos como participantes, los beneficios de la investigación para la comunidad, los riesgos a los que estarán expuestos los participantes, las formas de mitigar estos riesgos, los resultados que se esperan obtener, un plan de socialización de dichos resultados y todas las consideraciones que permitan a los líderes comunitarios entender la investigación que se plantea realizar.
5. Todos los instrumentos que utilizarán para la ejecución de la investigación por ejemplo (fichas técnicas, documentos para realizar entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros).
6. Declaratorias de compromisos de confidencialidad, firmadas por todos los investigadores que formarán parte de la investigación. (Anexo 6 Carta modelo para la declaración de confidencialidad del manejo de información).
7. Cartas en las que se declare si existe o no conflicto de interés, firmadas por todos los investigadores que formarán parte de la investigación.
8. Currículos vitae de los investigadores que formarán parte de los estudios.
9. Si la investigación se realiza en establecimientos públicos y privados, se deberá presentar una carta de interés del o de las máximas autoridades de los establecimientos, en el caso que aplique.