Ensayo clínico

• Solicitud de evaluación (firmada por el investigador principal y de los investigadores responsables de cada centro)
• Carta de responsabilidad del investigador y responsables de cada centro
• Protocolo de estudio
• Consentimiento informado
• Manual del investigador y procedimientos
• Procedimientos de reclutamiento
• Documentos relacionados con la obtención y procesamiento de las muestras biológicas
• Instrumento de recolección de datos
• Carta interés institucional emitida por la máxima autoridad
• Póliza de seguro (copia)
• Hoja de vida de los investigadores
• Aprobación del Comité de Ética (en el caso de estudios multicéntricos país donde radica el patrocinador)
• Contrato entre investigador y patrocinador de estudio
• Plan de monitoreo
• Plan de seguridad del participante
• Certificado de capacitaciones y experiencia aprobada
• Información disponible sobre la seguridad del fármaco experimental (cuando aplique)
• Formularios

ANEXO 1 Solicitud de evaluación	ANEXO 3 Consentimiento Informado 1	ANEXO 4 Consentimiento Informado 2	ANEXO 6 Carta de interés institucional
ANEXO 11 Declaración de responsabilidad del investigador principal	Formulario Presentación de ensayos clínicos